快速混合造粒机-操作和清洗指南

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快速混合造粒机-操作和清洗指南

快速混合造粒机-操作和清洗指南

工作原理

快速混合造粒机是一种多用途的搅拌机/处理器,同样适用于高速分散干粉(包括起泡粉)和它们的水或有机溶剂造粒。该设备旨在实现快速混合和形成一致的颗粒所需的生产高质量的药物片剂为固体药物剂型。良好的混合和粒度控制,使压片速度快,产品质量高,废品率低。

一个快速搅拌制粒机通常包括带有底部入口搅拌器或用于混合物料的叶轮的混合碗和用于将混合物造粒的侧装斩波器。其工作原理是基于搅拌碗中的内容物在中等速度,然后运行在高速的斩波器叶片,以实现造粒。因此,总的来说,操作过程分为3个步骤

  • 干燥的材料通常在高速下混合3到5分钟。
  • 将搅拌器设置为低速,在干燥的物料中加入液体粘结剂。混合湿物料通常需要5-10分钟。叶轮把大量的物料粉碎成更小的碎片或颗粒。
  • 湿造粒是通过高速运行搅拌机来实现的,通常需要另外5 - 10分钟来生产平均直径为0.5 - 1.5毫米的颗粒。实际造粒时间取决于起始物料的性质(如密度和粒径)、粘合剂和斩拌机的速度。在这一步,是设计和速度的斩波器,决定了均匀性和生产颗粒的大小。斩波机运行在高速通常超过200转,通常在1200和2000转之间。

操作程序

答:开始了

  1. 确保加工区域清洁。
  2. 检查造粒过程选择的材料是否正确。
  3. 检查所提供的资料(特别是以前用过的材料)后,取下造粒机上的“清洁”标签。
  4. 将设备标签贴在机器上。

B.启动和操作

  • 装卸物料时应戴防护胶乳手套。
  • 按照批次生产记录(BMR)或规范中的顺序,打开造粒机的盖子,将物料装入造粒机的碗中。
  • 盖上盖子并固定两个锁紧夹。
  • 固定干式搅拌速度的规定。打开电源,开始干式混合过程。运行到指定的混合周期。
  • 将搅拌桨按规定减速至添加粘合剂所需的速度。
  • 通过溶液入口添加粘合剂溶液。
  • 检查叶轮转速是否符合湿式搅拌过程,并按要求运行一段时间。
  • 增加速度并将斩波器的速度设置为造粒所需的速度。定期检查,确保造粒完整。
  • 打开排出门,让湿物质流入位于排出口下方的清洁FBD碗中。

C。关闭

  • 关闭斩波器和叶轮,打开设备顶盖。从碗的边缘刮掉剩余的混合物。
  • 检查所有的材料是否被移除。
  • 关闭主电源。

清洗程序

1.更换批次时清洗,但使用相同的产品

  • 检查设备及设备周围区域是否清洁。
  • 从机器上取下“已清洁”的标签。
  • 将“使用中”标签贴在机器上。

2.更换产品时的清洁

  • 检查设备和设备周围区域是否清洁,没有以前产品产生的废物或材料。
  • 检查和审查“冲洗水分析报告”并附于。
  • 从机器上取下“已清洁”的标签。
  • 检查相对湿度和室温,并记录在日志中。
  • 如果温度不在规定范围内,请通知维护人员,待温度和相对湿度恢复到规定范围后再进行操作。

3.在停机时清洗(例如,一天结束时清洗),或在同一产品的批次转换期间清洗(效能上升)

  • 使用真空吸尘器或无绒布清除松散粘粉。
  • 拆下机器零件,按顺序拆下:
    1. 搅拌器圆顶
    2. 直升机桨叶
    3. 不锈钢螺栓
  • 使用无绒布或真空吸尘器清洁拆下的部件。
  • 清洁机器,用无绒布拆卸零件。
  • 按照SOP对加工区域进行清洁。
  • 零件清洗后再组装。
  • 在设备上贴上“清洁”标签。
  • 在BMR日志中记录清理细节。

4.更换产品时的清洁(效力下降的相同产品)-接触部件的预防性维护

  • 先用湿抹布擦,再用干抹布擦,清洁搅拌器和组装表面。
  • 向碗中加入1/3的水,盖上盖子,运行搅拌机和斩拌机5分钟。
  • 收集洗涤水,例如,在出料口下面放置一个不锈钢滚筒。
  • 打开顶部盖子,通过松开锁紧螺母,拆卸搅拌器刀片和圆顶。
  • 通过松开皮带拆卸斩刀刀片,然后拆卸刀片和垫圈。
  • 将搅拌器刀片和斩波器转移到洗涤区,在水流下清洗这两件物品,并使用干净的尼龙刷擦洗。
  • 用尼龙刷擦洗粘粉,并彻底清洗碗,以去除任何可见的材料痕迹。
  • 检查斩波器叶片的下侧、斩波器顶部和斩波器缝隙、出料口和锁定螺母,确保设备明显清洁。
  • 用纯净水冲洗机器及零件。寄一个漂洗水的样品给QA,以确认它不含上一批的材料。
  • 将“清洁”标签贴在机器上。
  • 在日志中记录清洗细节。